Neue Richtlinie der US-Arzneimittelbehörde Strengere Regeln für Impfstoff-Zulassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA verschärft die Kriterien für die Zulassung von Corona-Impfstoffen. Damit dürfte bis zur US-Wahl kein Vakzin verfügbar sein. Präsident Trump spricht von einer "politischen Attacke".

Die US-Arzneimittelbehörde FDA verschärft die Anforderungen für die Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen. Es müsse zwei Monate lang bei der Hälfte der Testpersonen einer Impfstoffstudie eine Wirkung beobachtet werden, forderte die Behörde auf ihrer Internetseite. Die neue Richtlinie macht es unwahrscheinlich, dass - wie von Präsident Donald Trump in Aussicht gestellt - noch vor der US-Präsidentschaftswahl Anfang November erste Impfstoffe zugelassen werden.

Die Zweimonats-Frist beginnt laut FDA, sobald die letzte für eine Immunisierung nötige Impfdosis verabreicht wurde. Die Impfstoff-Entwickler müssten ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter den Teilnehmern der Versuche vorlegen, teilte die Behörde mit. Auch müsse es für die Auswertung zu mindestens fünf schweren Covid-19-Fällen unter jenen Personen kommen, die ein Placebo statt des Impfstoffs erhalten hätten.

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Trump äußert sein Missfallen

Um das Papier der FDA hatte es in den USA politische Aufregung gegeben. Die "New York Times" berichtete, das Weiße Haus habe die Veröffentlichung der Richtlinie blockiert. Die FDA platzierte die Vorgaben nun aber ohne weiteren Kommentar auf ihrer Website. Der Nachrichtenagentur Reuters bestätigte ein hochrangiger Regierungsbeamter, dass das Weiße Haus das Vorgehen der FDA gebilligt habe. Auch die "Washington Post" berichtet, das Weiße Haus habe nach anfänglichem Protest zugestimmt.

Trump hatte im laufenden Wahlkampf häufig betont, erste Impfstoffe könnten bereits Ende Oktober zugelassen werden - also kurz vor der Wahl. Nach der Ankündigung der FDA äußerte er nun sein Missfallen: "Neue FDA-Regeln erschweren es, die Zulassung von Impfstoffen vor dem Wahltag zu beschleunigen. Nur eine weitere heimtückische politische Attacke!", schrieb der Präsident auf Twitter.

Pfizer-Chef betont Bedeutung der FDA

Der Chef des US-Pharmakonzerns Pfizer, Albert Bourla, betonte hingegen, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen Haus. Pfizer ist in Kooperation mit dem Mainzer Unternehmen Bionech voraussichtlich der erste Impfstoffhersteller, der Ergebnisse aus einer klinischen Phase-III-Studie in den USA bekanntgeben könnte.

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